今天天气依然不错，自己一个人在公司没有领导安排的事情，自己先看看医疗器械注册的质量管理体系。顺便梳理下医疗器械注册的流程。
1，样机研发；根据自己的需求研发样机
2，注册前先进行样机的检验。
2.1 联系检验所进行检验 如 环境实验，软件功能，EMC, 绝缘检测
2.2 检验所派工程师来现场进行检验
2.3 设备送到检验所做环境及EMC测试 。总耗时 8个月
3，临床实验
3.1 过伦理
3.2 找病号做实验
3.3 写报告做统计 。 总耗时 11个月
4， 体系认证
质量体系认证
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