2022药企GMP文件管理解决方案

GMP/GSP是药品行业的最低门槛，虽然自2019年12月1日起，从法律到部门规章层面，不再有GMP认证的相关规定，但取消认证不等同于取消GMP，对于不符合GMP/GSP/GLP/GCP要求的药品生产企业，将责令整改、罚款等，情节严重甚至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。

 

良好有序的文件是质量保证体系必不可少的基本部分。在药品的生产与研发过程中，大量的药品图片、临床报告、科研资料等存储在各个部门的办公电脑或挂载的存储上，不但资料难以汇总管控，且有丢失风险。

 

药企面对越来越繁琐的内部流程和越来越严格的外部监管合规性要求，云盒子替代传统的文件管理方式，通过信息化手段优化制药企业的文档业务流程、协助药企安全管理海量的文档数据。

 

 

搭建标准化企业文档资源中心

GMP的中心指导思想中包含“一切工作文件化”，使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。云盒子帮助药企搭建统一的文档资源中心，除了GMP文件，还管理各类行政、研发、销售等电子文档，如管理经营策略、药品配方、销售数据等，形成企业统一文档访问入口。一处更新，静默全局同步。通过云盒子GMP文件管理，缩短文件生效和发放时间，彻底清空QA工程师桌面上堆积如山的待发放文件、待审批记录。提高QA部门的工作效率。

 

领先的安全防外泄体系

庞大的研发和生产销售数据是制药企业的发展命脉。打印的文件、无管控的电子资料被随意地复制、删除、甚至未经授权的查看，即便内容对外泄露也无从追溯，无法保证药企数据的安全性和完整性。云盒子以强大领先的安全体系，保护药企数据的安全性，包括：系统在线性随时可用、12级权限管控、离职文档数据交接、文件及人员定密、动态水印、防复制放拷贝防截屏等，其中权限严格到控制每个文档的上传、访问、预览、下载、修改等。

 

文件快速智能检索

海量资料只需搜索即可定位目标文件，云盒子检索功能，可以灵活根据文件名称、文件内容和编号快速检索。例如通过检索“SOP-QA”，快速找到所有质量保证规程文件。查询结果无死角、且不受设备、地域的限制，人员可随时自主查阅文件内容，不用在电话到QA部门问询。

 

从起草到批准，线上有序流转

从GMP文件草案制定 、 QA审核 、 部门会审、分管副总审查到最后批准生效。整个过程可借助云盒子【工作流】实现线上自动化流转审批。一个工作流可设置多个审核节点，同一个审核节点的审核人可同时审核文件、流程流转过程中，审批人支持接收提醒、在线修改、添加附件、电子签名等。流程结束后，文件原件、《GMP文件起草/修订说明》、会审意见等材料将统一归档。【工作流】展现所有未完成、待处理的审批工作，让参与到流程的每个人都能实时掌握工作进度。

 

历史版本管理与查阅

在云盒子中永远显示文件的最新版本，这就避免QA部门成员在旧版本WORD上修订。同时支持WORD在线修改，保存提交后自动生成新的版本。云盒子版本不限制版本数量，支持对每个版本进行备注，方便为后续提供审查线索，以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。

 

审计与日志追踪

如果在日常GMP活动中发现偏差，可以返回云盒子系统中进行审计追踪，查看关键数据的操作日志，检查谁在什么时间，对数据进行了哪些操作，进而帮助找到发生偏差的根本原因。云盒子的日志记录是包罗万象的，小到人员的登入登出，大到管理员的管理变更。全面、全方位对系统上每个动作进行记录，满足GMP的审计追踪控制要求。

 

医疗数据集成与开放平台

当医药企业信息化建设到一定程度，内部信息系统繁多易形成数据孤岛。云盒子天生具备数据整合基因，具有平台级的开放性与连接能力，与OA、LIMS、ERP、MES等各信息系统集成对接，统一身份认证、统一存储，数据去重，各系统数据通过云盒子流畅流转，推动研发、生产与经营管理，提高各个环节的管理效能，实现业务流转数字化、自动化。

 

云盒子满足国内外GMP和GSP等医药管理规范，迄今已服务药捷安康、柯润玺医疗、康启医药、瑞京医疗、科睿驰集团、ChemoPower等多家医疗研究企业，致力通过数字化前沿技术，打破医药行业传统文档管理“难”和“慢”的问题，构建一套易用、安全、智能化的药企质量文档管理体系。