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2013-08-19 14:48:01
是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时，不受实验对象浸染，周围环境不受污染。根据微生物及其毒素的危害程度不同，分为4级，一级最低，四级最高。生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物；二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物；三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；四级适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。
生物安全实验室它是一个设施齐全，功能完备，智能化程度较高，有高度的安全保护措施的新医疗建筑。从其进出的人、材、物都要满足生物安全标准的要求，排出的空气（气体）、水（液体）、废弃物和垃圾都要达到劳动保护和环境保护要求。实验室的试验品和产成品要严格登记备案，要有专门的库房和车辆，库房要与实验室连成一体，车辆要专车专用，并且达到生物安全标准的要求。
一、总体布局
的建设要符合国家现行的有关生物安全标准。
疾控中心实验室的空气具有洁净度的要求，洁净等级按病原性微生物实验和污染程度确定，其地理位置应选择远离人烟稠密、交通繁忙和空气、水源、噪声严重污染地区。疾控中心实验室要按照功能用途划区布置，将实验室与各区严格分开，人流、物流路径分明，有污染排放的区域要设在实验室的下风向，吸风口设在上风向，实验室周围不宜种植飞扬花粉、绒毛和落叶的植物。
疾控中心实验室不同于其他医疗工程。其区别在于，不仅要求防止环境因素对实验室的污染和实验之间的交叉污染，同时还要防止实验过程中所使用的生物危害和潜在生物危害不致向周围环境释放造成污染。
二、设计概念
1.设计理念
（1）确认实验室内的物理控制对产品、环境和操作人员的保护作用；
（2）确定洁净区、非洁净区、污染区和半污染区，以及连带辅助区的功能和用途；
（3）确定需要封闭或不需要封闭的操作区域；
（4）确定一次屏障、二次屏障的净化控制方法；
（5）试验和化验要合理的分开；
（6）暖通空调、真空、压缩空气、供水系统、消毒灭菌要符合GMP要求；
（7）确定不同区域的气流流向和流速；
（8）确定原材料、设备、产品和生物废料的流向；
（9）满足“三废”排放标准；
（10）确定人员，特别是关键实验操作人员的流向和控制；
（11）确定防止潜在危害物质释放的措施；
（12）突发性“故障”的紧急关闭和自救方案；
（13）防火、保卫设施；
（14）备用：电源、通讯、控制设施。
2.生物危害因素
生物危害的根源是病原微生物，其危害程度的大小取决于病原性微生物的种属、形态、抗原、变异等特性以及人体的免疫防御功能。病原性微生物形成生物危害的致病作用，取决于病原性微生物的毒力、侵袭力、数量和侵入部位。
3.生物危害的污染途径
病原性微生物对实验工作者的感染，一般都是意外的吸入、吞咽以及创伤、接种或注射等途径造成的。吞咽和皮肤接触这两种侵入方式均可在操作时当场察觉，能从操作步骤上注意防范。吸入途径的感染，由于其数量较小，散发于实验室的环境气氛中，除非浓度过高，形成可见的类似霉菌孢子的云雾或成品飞扬的粉尘以外，一般往往难以察觉。这些数量较小的病原性微生物随着气溶胶进行传播，据统计实验过程80%的感染都起因于气溶胶的危害造成。
气溶胶是以胶体状态悬浮在大气中的液态或固体微粒，其直径在0.01μm~200μm之间，一般约为1-5μm，是最适宜引起感染作用的尺寸，肉眼不能发现。气溶胶的颗粒大小与其危害程度的关系至关密切，颗粒越细，在空气中的悬浮时间越长，越容易穿透普通的过滤介质，越容易潜入呼吸系统的深部。
气溶胶的几种类型：
(1)滴核 溶液或悬浮液表面在操作时的振动等破坏性应力，则溅出液滴。微小的液滴经过大气迅速蒸发，体积大为缩小，成为滴核。
如：用移液管连续稀释，用平皿移种培养，对培养液强力振荡，进行离心分离操作不慎而产生溅滴和发泡，或在实验罐培养过程中通气鼓泡，排气夹带液滴，取样操作的液流喷射，液滴飞溅等。
(2)干粉 在某些常规操作散发的细微颗粒，在热空气对流循环下极易传播。
如：打开菌种砂土管，拨动孢子菌落，粉碎冻干培养物，旋开盛有培养物的瓶盖，拔出瓶塞等。
(3)浮尘 这类气溶胶大都是已经被污染的粒屑，绒毛，皮肤屑，短纤维，灰烬，粉尘，尘团等。
4.常见的实验操作的危险
液体操作、接种操作、琼脂培养、深层培养、离心分离、注射操作、塞盖操作，以及使用的器械、工具和器皿等。
三、设计方案
自上所述，疾控中心实验室的建设是一个分工极细、专业极强、施工技术极高的生物医疗工程。设计中还要注意到：
（1）征求使用者和操作者的意见，确定工艺流程图；
（2）按照四类病原体的特性和污染途径，确定控制技术方案和灭菌杀菌方案；
（3）根据气溶胶特性和实验操作的危险，制定出洁净度、气流流向、流速和压差梯度参数；
（4）有实验动物的实验室自成一区，独立传递，动物尸体要完全焚尸灭菌后，才能传出；
（5）确定所有的实验设备、工具、箱柜、台案数量和尺寸；
（6）确定实验室的预警、关闭、自救和逃生方案；
1.人流和物流
(1) 人流：
初更室—气闸更衣室—淋浴更衣室—缓冲室—进入实验区。离开时进入净身室（房间负压），脱下身上所有的衣物，衣物放入双门药液浸泡柜（或其他方式消毒柜）内（双门药液浸泡柜的门设计成控制式的，不允许同时打开）；然后进入淋浴室淋浴；淋浴后进入记录室，登记记录自己的工作和身体污染情况，然后拿着身体状况表进入体检室，作污染和常规检查或住室观察，无问题进入气闸更衣室换上自己的衣服下班。
（2）物流
物流：设计成单向性的，从专门的库房（或暂存间）进入缓冲间，再进入实验室。离开时必须通过双门热压灭菌锅进入另一个缓冲间（双门热压灭菌柜的门设计成控制式的，不允许同时打开）。任何物料只要进入是实验区，不能原路返回。
（3）三废处理
a.废液 废液处理的方法是根据废液的性质确定的处理方法的。一般采取的方法有：化学处理方法、物理处理方法、生物处理方法。
b.废气 废气处理可采用的方法有：加热灭菌方法、高效过滤器方法、混合灭菌方法、火焰灭菌方法等。
c.固体废料 固体废料的处理方法有：蒸汽灭菌方法、气体熏蒸方法、液体浸泡方法、辐射灭菌方法、焚烧处理方法等。
2.建筑
主体结构采用土建方法，有抗8级以上地震能力，在温度变化和振动情况下不产生裂纹和缝隙，建筑为单层和多层均可。最好是独立的多层建筑，按工艺要求分层划区，便于实验和管理。
(1)墙板和顶板 室内装修材料与洁净厂房的装修材料不一样，彩钢复合板不宜在疾控中心实验室中使用；原因在于板与板之间的插接缝隙太大，虽然打胶密封，但在四季温度变化中很快裂出缝隙。
参考方法：
a.装修的墙板和顶板可采用机加工金属板方法。四边制成有密封垫的咬口槽，通过卡口槽密封，房间的阴仰角制成120度角的斜边；他的特点在于卡口严密，螺栓紧固密封，无渗漏，不受温度影响，不怕撞击变形，强度大。缺点是装配速度和机加工速度慢些。
b.装修可分成两部分，净化区采用彩钢复合板，污染区和半污染区采用第一方法。
c.在土建过程中墙壁预埋下金属构件，打不透眼孔，攻丝；顶棚与技术夹层采用钢筋水泥浇注，预留下孔洞，埋下金属构件；墙壁和顶棚表面涂胶粘贴不锈钢板，板与板之间采用不锈钢板压条，注胶，用螺栓紧固密封；阴仰角采用圆弧R50金属材料，特殊加工后，粘贴在墙角上。
d.在土建过程中的墙壁和顶棚上预埋下塑料构件，装修时焊接塑料版，阴仰角用塑料板加工制作，防静电可镶嵌金属条，地面作成防静电地板或金属地板。
e.其他材料，可选用表面光洁、平整、无缝隙、不起灰、耐腐蚀、耐冲击、易清洗的材料。
(2)地面 地面应光滑、平整、不起灰、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。
(3)根据病原性微生物的生物危害和致病特点，要合理匹配实验室房间和净化设施，每个实验项目与净化设施要自成系统，而且操作中的传递距离要最近，最好是在净化设施内传递，这样净化设备可以制造成群组性的，传递停留处设有气闸仓，而且每个实验阶段的净化设备要独立房间自成系统，房间之间用气闸仓连接，防止环境污染。
不同的实验项目，采取不同的洁净技术手段。如放射性元素的实验室净化，就区别于其它的实验室净化。在制造净化设备时，在结构上要安装防射线穿透的材料，根据放射性元素的惯性和扩散原理，采用雾化离心技术，并且根据放射性元素的衰变期来决定排放控制方法和时间。在制造净化设备时，可以安装机械手和电视监控系统。
疾控中心实验室要有高水平的自动化控制系统和安全报警系统，有的房间要设立平衡压力的值班风机，要害房间要安装紧急关闭系统和自救逃生系统，确保疾控中心实验室的安全使用。
总之，我国的病原性微生物实验室的建设，还在发展阶段，我们要向外国学习先进的方法和经验，少走弯路。并且按照病原性微生物实验室的规律建设出中国的病原性微生物疾控中心实验室来。