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2010-11-12 15:22:43

博奥主要是研发和生产与基因,蛋白等生物芯片,试剂及检测设备的公司。
按照中国国家药监局(SFDA)的规定,试剂类按医疗器械管理。医疗器械按照安全性和有效性分为3个级别。博奥的体外诊断试剂属于最严格的第三类。
如果要生产和销售这些试剂盒检测设备,应该到药监局申请医疗器械注册许可证。提交的材料应能证明该公司能稳定可靠地生产出安全有效地产品。 因此要提交研发报告,试验报告,第三方测试的报告(张新的医疗器械检验所),医院的临床报告,以及公司的质量体系情况报告。这些报告也就以为着要做这些工作。
基本的产品研发流程是:从市场或临床定义需求,调研,产品设计和内部测试,编写标准,试生产,第三方测试,临床试验,药监局注册。

稳定可靠的产品在公司是靠质量管理体系来保证的。医疗器械的质量体系有ISO13485标准。13485的主要目的就是保证稳定可靠地生产出安全有效地产品,并且持续改进,基本过程是PDCA(plan, do,check,action)持续改进。
公司生产的产品都有产品标准,也是研发人员需要确定的,类似于protocal。

想要了解公司的什么?
来了之后做什么工作。
自己的优势?
有临床基础,容易理解需求;有生化研究经验,对研发过程理解容易
有什么职业规划?
从一个基础岗位做起,经过一段时间,能够带领一个team来研发产品。
对工资等有什么期望?
按公司规矩来。

 

 

 

 

 

 
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