从实验室到市场，医疗器械的注册之路

从实验室到市场，医疗器械的注册之路

――以放射治疗计划系统为例

王慧亮

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（北京海思威科技有限公司，北京海淀区成府路160号三才堂4-152，100084）

 

摘要：医疗器械产品的注册是医疗器械技术进入市场的重要一环。本文以放射治疗计划系统为例，对医疗器械注册过程的诸多方面进行了概述，指出了应注意的若干问题和技巧。

关键词：医疗器械注册  成果转化

 

医学物理是一个与医疗器械或设备的发展密不可分的学科。科学研究过程中所产生的一些研究成果必须能够直接或间接改变对病人的诊疗效果。在高校和其它科研机构有很多优秀的研究人员对医疗器械产品和技术进行研究，也有很多非常好的成果和技术产生。目前的法律[1]规定，任何商品化地应用于病人身上的医学技术必须经过药品监督管理部门的批准，即：医疗器械产品在进入市场之前应取得相应的许可证。国内负责监管的部门是各级食品药品监督管理局。但是，长期以来计划经济的体制及对纵向项目的“偏重”导致大多数高校科技人员对企业的实际需求和科技市场缺乏必要的了解，没有从实际需要出发进行研究，在观念上尚未突破专业设置的框框，开发出来的许多成果不能成为产品，许多产品不能成为商品，逐渐成为过时的技术，能够产业化的就更少了。

实践表明,一项技术成果在实验室达到成熟阶段，只意味着其在市场上的历程完成了20%，剩下的80%则体现在技术市场化。通常，医疗设备技术产品化的几种途径包括技术专利转让，公司合作，注册公司。如果需要自己成立公司来实现产品的市场话，就要求我们，必须了解和重视产品注册过程。

医疗器械产品的注册，涉及的主要工作有：

（1）    实验室研究成果的产品化设计

（2）    资料收集：政策要求，法律法规，技术资料，行业信息，标准信息

（3）    产品标准的制订

（4）    产品标准的自测与检测

（5）    临床试验

（6）    生产企业资质的申请

（7）    质量管理体系的建立与维护

（8）    注册材料的编写

（9）    资质人员培训

为了完成这些工作，可能涉及的政府部门包括：

（1）    海淀区工商局(hd.baic.gov.cn)

（2）   北京市医疗器械检测所（）

（3）    中国计量院()

（4）    海淀区药监分局()

（5）    北京市药监局()

（6）    国家药监局()

（7）    临床试验医院科室和临床试验基地[9]

（8）    国药局医疗器械审评中心()

（9）    咨询公司（医疗器械注册公司）

（10）行业协会

（11）北京国医械华光认证有限公司（）

 

1．             整体方案制定

方案制定的基本原则：  从上到下，逐层分解。从最终目标开始分解，即从国药局所需的最终申请材料[3]开始，逐条向下咨询相关部门需要的材料，然后再从下到上地准备。递交材料之后，还要根据审评流程[4]，随时注意查询审批状态，及时与相关人员联系，解决可能存在的问题。需要注意的是，目前国家规定的注册流程中还存在一些不尽合理甚至是矛盾的地方[5]，需要我们在实际的操作过程中灵活掌握。

2．             分步实施

2.1资料收集：

首先是市场是否已有相关或类似产品出现。主要是参考相关产品的标准。根据[2]，确定产品的类别，决定需要注册的等级。需要注意的是，分类目录经常会出通知更新，甚至是产品类别的变更。对于一些全新的技术，在分类目录上查找不到的，可以到国药局申请确定。其次是搜集所有相关的最新版本法律法规和涉及到的政府部门的办事指南和流程，以及具体办事人员的联系方式，随时咨询。

2.2准备材料：

根据进程的不同，需要为各个部门准备不同的主要包括产品标准，使用说明，质量管理体系文件。编写材料的时候，相关人员最好是经过相关规范编写的培训或者至少搜集足够的模版文本。

2.3  具体的工作步骤大体是：

(1) 公司注册

(2)写产品标准、编制说明，产品使用说明书[10,8]

(3)产品自测（实验室或医院），编写产品性能自测报告

(4)做产品注册检测（北检所，45个工作日获得检测报告）

(5)准备临床试验资料，医疗器械临床试验（具有临床基地[9]的2家以上医院，与6－11步骤可同时，但要在4完成后半年内开始，几个医院可以同时）[6]

(6)2名内审员资质培训（国医械华光）（可与1－5步骤同时，但一定要在7之前）

(7)申请后生产现场审核（海药监），申请后30个取得生产企业许可证

(8)建立质量管理体系，准备质量管理体系文件[7]

(9)产品生产质量体系考核（体系建立运行后6个月才可以申请）（北药监），考核后60个工作日内获得体系认证文件[7]

(10)写产品技术报告

(11)写安全风险分析报告[11]

(12)准备国药局申请材料，（90个工作日评审）[3]

 

3．             基本经验：

紧密围绕各药监局的材料要求指南，逐字体会文件、条例精神，不折不扣地完成，特别是涉及到现场检查的时候，一定要提前准备好，有问题要及时咨询，药监局的人员最喜欢别人咨询，称呼他们为老师。

4．             可能遇到的问题与解决技巧

(1)缺少相关资质的人员，如内审员。解决办法：根据注册的进度，及时寻找相关的公司（如国医械华光）培训；找朋友公司借调；或者从咨询公司租用。

(2)生产场地不符合要求。一般要求足够大的生产场地，能够满足生产、检测、和仓储的需要（可以不包括办公）。且不应在民居中（注意，公司的注册是可以在居民楼中的）。

(3)质量管理体系建立不完善：主要体现在公司人员对质量管理体系和流程不了解，体系文件不全。技巧是，对于小型企业，特别是起步阶段的作坊式公司，最好是仔细研究一下体系建立的要求，不要照搬照抄大企业的质量管理体系文件，总的原则是够用就行，越少越好，保证必须的几个文件要有。

(4)咨询公司的作用：实际上，有很多咨询公司（医疗器械注册公司）都可以提供全程的注册服务。但是，由于他们擅长的是与政府部门打交道，现场审核等，不可能对公司注册的产品很熟悉，很多技术相关资料还是需要公司的技术人员编写，往返很多次，得不偿失。所以只能作为辅助，不要期望把注册工作完全交给咨询公司就可以了。

5．             总结

注册一个医疗器械产品，涉及到方方面面的工作和众多的政府监管部门，总的周期需要1年左右甚至更长，是一个极为庞大和烦琐的工程。如果能够事先制定一个整体的规划，考虑到各种可能，环环相扣，会节省大量的时间；否则，可能极大延迟注册时间，延误进入市场的商机。

 

参考文献资料：

[1]《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）

[2]

[3]

[4]

[5] 常永亨，我国医疗器械监督管理中存在的主要问题，世界医疗器械，2007，13(4)，84-86

[6] 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

[7]

[8]

[9]

[10]

[11] 风险管理对医疗器械的应用