保健品进口申报和操作流程

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　　保健品进口需要先向中国国家食品药品监督管理局(SFDA)申请进口保健食品批件，获得批号为[国食健字J---]的批件后才可以在中国境内销售。办理批件所需申报资料参见下文。保健品进口，保健品报关，保健品清关，保健品申报，保健品商检，其中重要一点是该产品必须在国外已生产销售一年以上。另外需要注意的是申请下来的批件中载明的申报人为国外的厂家，这点是跟2005年7月以前最大的不同。要做进口保健品代理的朋友一定要特别注意，先跟国外供应商约定好。

　　保健品进口申报资料项目：

　　(一)保健食品注册申请表。

　　(二)申请人身份证复印件或营业执照复印件。

　　(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

　　(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

　　(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。

　　(六)产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等)。

　　(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据。原料和辅料的来源及使用的依据。

　　(八)功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。

　　(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

　　(十)产品质量标准及其起草说明(包括原料、辅料的质量标准)。

　　(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

　　(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料 ，包括：

　　1、试验申请表;

　　2、检验单位的检验受理签收通知书;

　　3、安全性毒理学试验报告;

　　4、功能学试验报告;

　　5、兴奋剂检测报告;(仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请)

　　6、功效成份检测报告;

　　7、稳定性试验报告;

　　8、卫生学试验报告;

　　9、其他检验报告(如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)

　　(十三)产品标签、说明书样稿。

　　(十四)其它有助于产品评审的资料。

　　(十五)未启封的最小销售包装的样品2个。

　　进口保健食品注册，除提供上述申报资料外，还必须提供以下资料：

　　产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

　　生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

　　生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。

　　产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。

　　连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

　　由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理。

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