2014年(280)
分类: 云计算
2014-09-25 10:19:46
知道辅料生产药品制剂所需的材料,随着中国医药行业药品质量标准的快速发展提高,生产药物制剂药用辅料的重要性逐渐被认识到药品生产和制剂开发中的位置也越来越多。
关注以及对药物剂型的发展中国的医疗事业各药品生产企业的研发,生产优质的配件企业也越来越严格。但是,现有的国家药品标准,质量标准的规定还很不完善,这极大地限制了药品质量的改善和发展。
1,没有指定使用的机型和粘度计转子速度
中国现在的旋转粘度计NDJ-1型主要和NDJ-7型两个最大的应用,但是这两种模式粘度计的数据相差太大。下面是没用的,我们在三个不同粘度的CMC粘度数据测量的已知标准溶液粘度的情况下:
产品规格300-600(毫帕·秒)600-1000(毫帕·秒)1000-1400(厘泊)
NDJ-7型420(毫帕·秒),640(厘泊)1050(厘泊)
型号NDJ-1940(毫帕·秒)1450(毫帕·秒)4800(厘泊)
虽然药典应该计算与已知粘度修正为K个频带的值的计算的粘度标准溶液的值,但由于许多厂家没有已知的标准溶液的粘度,为两个模型粘度计测定差别太大都表示不可理解,它容易引起争议。因此,我们认为,应该要求后,新的质量标准,使用模型和转子转速用旋转粘度计,以减少因粘度计的争议,不同厂家使用造成不同的型号。
2,粘度范围上限设置太小,不能满足药物开发的需求
CMC粘度的质量标准目前设定的300-600 CPS规范,600-1000和1000-1400厘泊三款车型,但在国内的药品生产,现在研发的现状,现有的粘度指标已经远远不能满足的需要。由于一些药粒需罐内粘度的CMC,甚至达到10000厘泊。 CMC模型也没有具体的规定,如USP27版提供了1%的CMC溶液的粘度值等国外药典粘度标粘75?140%,该数值标记的2%CMC溶液的粘度值为80?120%的粘度值。
本文章来自:
数控切割机直接切割任意图形,操作方便