无尘室中更衣的规范性要求

 

 1．更衣的程序、

①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下：
——每个手套(5 只手指)；
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)；
——口罩；
——帽兜额头处；
——防护眼镜(2 块镜片)；
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)；
——前臂。
2．更衣的频率

①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。
3．更衣的合格标准
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿
手套        ≤3        前额        ≤5
胸口        ≤5        眼镜        ≤10
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5
口罩        ≤10