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2012-07-10 11:20:02
现在很多在政策的鼓励下走出国门，并且还初尝甜头，例如：北京血糖仪、北京血压计、北京制氧机等医疗器械企业是最早出口的部份企业。不过外国医疗器械市场虽好，但仍然在国际化道路上的障碍也应该有充分准备。据专家介绍在发达国家建立了严格的医疗器械审核机制，而我们国内的医疗器械法规和标准体系还未完善。这就需要付出更多的努力。专家表示目前国际上对医疗器械的管理主要包括两个层面：
1、医疗器械质量管理体系要求，例如ISO13485、ISO9001等要求通过产品质量体系认证;2571827592
2、当地医疗管制法规例如美国FDA的510k，欧盟的AIMD90/385/eec、mdd93/42/eec、ivd98/79/eec等。由于对各国注册程序不熟悉和成本的不确定性可能是目前本土医疗器械企业走国际化道路最大的阻碍。例如，北京护理床、佛山轮椅、、纱布、绷带去年底出口欧洲的时候就受到这些医疗法规的影响。
对于中国医疗器械行业在国际化的进程中有没有一些可以借鉴的好的经验呢?北京康复之家医疗器械的专家介绍，参与联合国采购可能是一条捷径。因为这此看来联合国采购这个市场近年来发展得很快，2009年采购总额是200多亿美元，2010年已经达到了300亿美元。我们国内的医疗器械企业如果能够参与到联合国采购中，可以帮助其顺利开辟国际市场，可以拿我们有优势的器械，如美国强生血糖仪、医疗材料、北京呼吸机参与采购。这些器械物美价廉。企业一旦进入该目录就意味着拥有非常多的商机。
不过我们企业很多时候都不重视这块市场，主要是意识还比较欠缺，在联合国每年的采购中，中国所占的份额相当的少，并不是我们的医疗器械产品或价格有问题，而是企业大多缺乏和联合国相关部门的沟通，不熟悉联合国系统的采购规范和技巧。所以影响了采购。所以想打开国际化道路可谓任重道远，尚需本土医疗器械企业付出长期不懈的艰苦努力。(文章由北京佳康时代医疗器械公司原创编辑 03编辑人员 转载请注明!)
